âDa in Deutscher Sprache nicht zur VerfĂŒgung steht, der Text wurde mit Google Translate ĂŒbersetzt!
Es ist sehr wichtig an diesem Punkt zu sagen, dass alles, was so gerecht und fĂŒrsorglich klingen mag, sollte man IMMER VERKEHRT verstanden werden! Den, wie wir schon zuletzt beim Corona PLANdemie gesehen haben, Vatikan durch den Papst, hat der IMPFZWANG eingefĂŒhrt und sogar die Menschen in alle Welt durch seine falsche Botschaft, aufgefordert, aus »NĂCHSTE LIEBE und SOLIDARITĂT«, sich impfen zu lassen!
Der Papst ist NICHT der Menschheit Freud! Er meistert seine Taten und Sprache mit einem "Schlangenklugheit" und der Staat dient NICHT der Völker!
An die Teilnehmer der internationalen Konferenz: âDie Deklaration von Helsinki: Forschung in ressourcenarmen Umgebungenâ
Ich freue mich, Sie alle zu Beginn der Konferenz begrĂŒĂen zu dĂŒrfen, die vom WeltĂ€rztebund gemeinsam mit der American Medical Association und der PĂ€pstlichen Akademie fĂŒr das Leben organisiert wird. Das von Ihnen angesprochene Thema âDie Deklaration von Helsinki: Forschung in ressourcenarmen Umgebungenâ ist sowohl wichtig als auch aktuell, da die Deklaration selbst die grundlegende Frage der Freiheit und der Einwilligung nach AufklĂ€rung im Hinblick auf die klinische Forschung hervorhebt. Auf dieser Grundlage haben wir im Laufe der Jahre gesehen, wie dieses Thema die medizinische Praxis insgesamt beeinflusst hat.
Seit ihrer ersten Fassung im Jahr 1964 und durch ihre nachfolgenden Aktualisierungen hat die ErklĂ€rung einen wesentlichen Beitrag dazu geleistet, den Ăbergang von der Forschung am Patienten zur Forschung mit Patienten zu ermöglichen. Wir (ich hĂ€tte gerne gewust, wer ist/sind WIR?) wissen sehr wohl, wie bedeutsam dieser Wandel fĂŒr die medizinische Praxis war, da er eine neue Harmonie in der Beziehung zwischen Arzt und Patient förderte. WĂ€hrend die in der therapeutischen Beziehung vorhandene Asymmetrie nur allzu offensichtlich ist, ist die zentrale Rolle, die der kranke Mensch haben sollte, noch nicht Wirklichkeit geworden. Sie muss unter den neuartigen UmstĂ€nden, in denen sich die Medizin befindet, die immer schneller voranschreiten und neue technologische und pharmazeutische Ressourcen, wirtschaftliche Interessen und kommerzielle Allianzen sowie kulturelle Kontexte umfassen, in denen es einfacher ist, andere zu instrumentalisieren, kontinuierlich geschĂŒtzt und gefördert werden fĂŒr die eigenen Zwecke.
Die klinische Forschung in LĂ€ndern mit niedrigem Einkommen ist ein Bereich, der besonders anfĂ€llig fĂŒr solche Schwachstellen ist. TatsĂ€chlich stellen diese Anliegen einen besonderen Aspekt jenes Schutzes dar, den wir in allen Aspekten unseres Zusammenlebens stets fĂŒr die Menschen in unseren Gesellschaften gewĂ€hrleisten mĂŒssen, die am stĂ€rksten gefĂ€hrdet sind. Auf internationaler Ebene erleben wir viele Ungerechtigkeiten, die arme LĂ€nder in eine benachteiligte Lage bringen, was den Zugang zu und die Nutzung der verfĂŒgbaren Ressourcen betrifft, und sie der Gnade reicherer LĂ€nder und Industrieunternehmen ausliefern, die gegenĂŒber denen, die sich nicht durchsetzen können, unsensibel erscheinen in wirtschaftlicher Hinsicht, auch wenn grundlegende BedĂŒrfnisse und Rechte auf dem Spiel stehen. Dabei handelt es sich um Themen, die auch Technologien wie kĂŒnstliche Intelligenz betreffen (vgl. Botschaft zum Weltfriedenstag 2024). Es ist sehr wichtig, Ungleichheiten auch im Bereich der Gesundheitsversorgung und der klinischen Forschung zu verhindern. Wir können die FĂŒrsorge, die die wesentliche Einstellung darstellt, die den Fortschritt des menschlichen Lebens durch die Ăbergabe einer Person an eine andere ermöglicht, nicht den reduzierenden MentalitĂ€ten des Marktes und der Technologie unterordnen.
Ich freue mich daher, dass Sie sich mit diesen Fragen befassen und nicht nur versuchen, ihre Auswirkungen auf der theoretischen Ebene zu untersuchen, sondern auch konkrete Lösungen zu finden. Denn wir mĂŒssen Forschungsmöglichkeiten und das Wohlergehen ( wirklich?) der Patienten in Einklang bringen, damit die durch die Forschung verursachten Kosten ( es geht nicht um Menschen, sonder um GELD und Macht) und der Zugang zu den daraus resultierenden Vorteilen gerecht verteilt werden.
An dieser Stelle möchte ich Ihre Aufmerksamkeit auch auf die Tatsache lenken, dass die Achtung der Freiheit der verschiedenen beteiligten Gemeinschaften auch die WertschĂ€tzung ihrer unterschiedlichen kulturellen Empfindlichkeiten bedeutet, die nicht durch Wissensmuster und soziale Praktiken geschĂ€digt werden sollten, die sie nicht als ihre eigenen anerkennen . Wir stehen also vor Herausforderungen, die Fragen der globalen Gerechtigkeit im Gesundheitswesen aufwerfen. In diesem Bereich haben wir nach den Erfahrungen der Pandemie gesehen, wie wichtig es ist, Formen der RegierungsfĂŒhrung bereitzustellen, die ĂŒber die Möglichkeiten einzelner Nationen hinausgehen. In diesem Zusammenhang mĂŒssen wir eine Denkweise ĂŒber die internationale Gemeinschaft fördern, die der Menschheitsfamilie wirksam dient, und uns einer Perspektive der sozialen Freundschaft und der universellen BrĂŒderlichkeit zuwenden (vgl. Fratelli Tutti, 173).đŽđMit diesen GefĂŒhlen wĂŒnsche ich Ihnen von ganzem Herzen alles Gute fĂŒr Ihre Beratungen und Ihre Arbeit. Auf alle Teilnehmer dieser Konferenz rufe ich gerne den reichen Segen des allmĂ€chtigen Gottes herab. (ah, so ein Heuchler!)173. In diesem Zusammenhang erinnere ich daran, dass eine »Reform sowohl der Organisation der Vereinten Nationen als auch der internationalen Wirtschafts- und Finanzgestaltung« notwendig ist, »damit dem Konzept einer Familie der Nationen reale und konkrete Form gegeben werden kann.«[151] Zweifelsohne setzt dies genaue rechtliche MaĂgaben voraus, um zu vermeiden, dass es sich um eine nur von einigen LĂ€ndern berufene AutoritĂ€t handelt. Ebenso gilt es, die Aufoktroyierung einer bestimmten Kultur oder die EinschrĂ€nkung der Grundfreiheiten der Ă€rmsten Nationen aufgrund ideologischer Differenzen zu verhindern. Denn »die internationale Gemeinschaft ist eine Rechtsgemeinschaft, die auf der SouverĂ€nitĂ€t jedes Mitgliedsstaates beruht, dessen UnabhĂ€ngigkeit nicht durch Bande der Unterordnung negiert oder eingeschrĂ€nkt wird«.[152] Aber »das Werk der Vereinten Nationen kann â angefangen von den Postulaten der PrĂ€ambel und der ersten Artikel ihrer Charta â als die Entwicklung und Förderung der SouverĂ€nitĂ€t des Rechtes angesehen werden, da die Gerechtigkeit bekanntlich eine unerlĂ€ssliche Voraussetzung ist, um das Ideal der universalen BrĂŒderlichkeit (JAAAAA aber nicht durch/unten Stellvertreter Satans, sondern im CHRISTUS) zu erreichen [âŠ] [Es] muss die unangefochtene Herrschaft des Rechtes (welches RECHT? Papstes natĂŒrlich1) sichergestellt werden sowie der unermĂŒdliche RĂŒckgriff auf die Verhandlung, die guten Dienste und auf das Schiedsverfahren, wie es in der Charta der Vereinten Nationen, einer wirklich grundlegenden Rechtsnorm, vorgeschlagen wird«.[153] Es muss vermieden werden, dass dieser Organisation die Legitimation entzogen wird, denn ihre Probleme und MĂ€ngel können nur gemeinsam ââ angegangen und gelöst werden.
Aus dem Vatikan, 16. Januar 2024
FRANCIS
PĂPSTLICHEN AKADEMIE >> GEGEN<< DAS LEBEN
âSelbst die Katholiken ĂŒben Kritik an dem Jesuiten Franziskus!
https://www.katholisch.de/artikel/44767-wie-die-paepstliche-akademie-fuer-das-leben-fuer-furore-sorgt
Die römisch-katholische sozialistische Agenda
https://www.youtube.com/playlist?list=PLf8pXpMRcLXsOkn-r1M-fY1R3KwIRoEhEDie römisch katholische sozialistische Agenda
Katholische TEUFLISCHE-Soziallehre
Die dem Gemeinwohl der Menschen (als cives utriusque civitatis, GS Nr. 43) verpflichtete moderne Soziallehre der Kirche fĂŒr Staat und Gesellschaft hat seit der ersten Sozial-Enzyklika Rerum novarum des Papstes Leo XIII. (1891) eine stetig weitere Ausgestaltung gefunden. Das kirchliche Lehramt schlĂ€gt die Positionen seiner Soziallehre der Ăffentlichkeit zur Annahme vor, trifft in diesem Bereich aber keine Entscheidungen mit verpflichtendem Definitionscharakter.Die Kirche vertrat schon immer den Anspruch, auch in den öffentlichen Fragen des Zusammenlebens der Menschen und ihrer bĂŒrgerlichen Beziehungen "mitzureden" (vgl. Gaudium et spes). Jedoch erst durch die groĂen UmwĂ€lzungen des 19. Jahrhunderts (industrielle Revolution, "VerstĂ€dterung", technischer Fortschritt) wurde es erforderlich, die neuen Fragestellungen im Licht des Evangeliums zu beantworten. Bahnbrechend wurde hierfĂŒr die Enzyklika Rerum novarum. Seither argumentiert die christliche Gesellschaftslehre auf der Grundlage des vernunftgemĂ€Ăen Ordnungsdenkens und des allgemeinen Rechtsgedankens ("Naturrecht"). Sie ist also bemĂŒht, ihre VorschlĂ€ge auch ohne direkten RĂŒckgriff auf theologische Voraussetzungen zu kommunizieren.
Die aus der Perspektive christlicher Gesellschaftslehre entwickelte kirchliche Soziallehre beansprucht keine alleinige Kompetenz zur Lösung sĂ€mtlicher gesellschaftlicher und kultureller Problemstellungen (so bekrĂ€ftigt u.a. von Papst Paul VI. in Octogesima adveniens, 1971). Sie geht aber von den tatsĂ€chlichen Sachfragen aus -- und gelangt so, unter selbstkritischer Weiterentwicklung ihrer Prinzipien (insb. PersonalitĂ€t, SubsidiaritĂ€t, SolidaritĂ€t) zu Konzepten, die auch auĂerhalb des konfessionellen Kontextes zunehmend Beachtung finden. Das gilt insbesondere fĂŒr die jĂŒngste Zeit, angesichts der deutlich abnehmenden Ăberzeugungskraft politischer Ideologien, einschlieĂlich der "Ideologie des Marktes".
Der immer wichtiger werdende Gedanke eines Weltgemeinwohls findet sich vorgezeichnet in der Enzyklika Mater et magistra (1961), im Konzil ausgedrĂŒckt z.B. in GS Nr. 26 (bonum commune totius familiae humanae) und ausfĂŒhrlich konzipiert in Populorum progressio (1967).
Grundprinzipien
In der Soziallehre gibt es drei Grundprinzipien, die maĂgebliche Richtschnur fĂŒr gesellschaftliches Handeln sind:
- Das Gemeinwohl ist die Gesamtheit jener Bedingungen des gesellschaftlichen Lebens, die sowohl den Gruppen als auch deren einzelnen Gliedern ein volleres und leichteres Erreichen der eigenen Vollendung ermöglichen.<ref>Kompendium der Soziallehre der Kirche 2004#II. DAS PRINZIP DES GEMEINWOHLS</ref>
- Die SubsidiaritĂ€t besagt, dass Aufgaben, die von kleineren Einheiten ĂŒbernommen werden können, auch von diesen ĂŒbernommen werden sollen. So soll die Erziehung der Kinder von den Eltern ĂŒbernommen werden, und staatliche Organe sich aus dieser soweit wie möglich heraushalten. Die SubsidiaritĂ€t begrĂŒndet aber auch eine Eintrittspflicht des Staates bei Gefahren fĂŒr das Gemeinwohl.<ref>vgl. Kompendium der Soziallehre der Kirche 2004#IV. DAS PRINZIP DER SUBSIDIARITĂT</ref>
- Die SolidaritĂ€t fordert ein gemeinschaftliches Handeln aller. Sie besagt, dass eine gerechte Gesellschaftsordnung jedem Menschen eine ErfĂŒllung der GrundbedĂŒrfnisse gewĂ€hrleisten muss. So hat die Gesellschaft beispielsweise die Verpflichtung, fĂŒr das Auskommen von ArbeitsunfĂ€higen zu sorgen. SolidaritĂ€t fordert aber auch, dass dem Privateigentum eine Funktion der Ordnung zum Gemeinwohl hin zukommt.<ref>vgl, Kompendium der Soziallehre der Kirche 2004#IVI. DAS SOLIDARITĂTSPRINZIP</ref>
Gegen das Leben: Dekadenter Vatikan-Erzbischof verteidigt Abtreibungsideologin
Der Homosexualist Vincenco Paglia, der Leiter der PĂ€pstlichen Akademie gegen das Leben, hat die Berufung von Mariana Mazzucato, einer Abtreibungsapologetin und Atheistin, in seine "Akademie" verteidigt.
In einer ErklĂ€rung, die Paglia am 19. Oktober an Journalisten des Vatikans schickte, heiĂt es, dass die Mitglieder der Akademie ausgewĂ€hlt werden, um zu einem "fruchtbaren interdisziplinĂ€ren, interkulturellen und interreligiösen Dialog" beizutragen - was nicht die Aufgabe der Akademie ist:
"Deshalb sind unter den Akademikern auch Nicht-Katholiken: zwei Rabbiner, ein Shinto-Akademiker, Muslime, ein anglikanischer Theologe", lenkte er ab.
Unter Franziskus verstehe sich die Akademie als "ein Studien- und Forschungsgremium": "Die Debatte und der Dialog finden also zwischen Menschen mit unterschiedlichen HintergrĂŒnden statt." Der richtige Ort fĂŒr solche "Debatten" sind politische Parlamente, nicht pĂ€pstliche Akademien.
Die ErklĂ€rung fĂŒgt hinzu, dass Franziskus die Mitglieder der Akademie nominiert hat, die durch das Auswahlverfahren gekommen sind, ohne dass irgendwelche negativen Aspekte zu Tage getreten seien. Ein negativer Aspekt wĂ€re fĂŒr den Vatikan gewesen, wenn Mazzucato ein guter Katholik und BefĂŒrworter der Abtreibung gewesen wĂ€re.
In den Statuten der Akademie von 2016 wurde die Anforderung an die Mitglieder, den Lebensschutz zu bejahen, gestrichen,. Trotzdem mĂŒssen die Mitglieder mit der "Lehre der Kirche" ĂŒbereinstimmen. Das macht wenig Sinn, weil Katholischsein keine Voraussetzung fĂŒr die Mitgliedschaft ist.
WĂ€hrend rund 13 Jahren zeichnete sich die «PĂ€pstliche Akademie fĂŒr das Leben» (lat.: «Pontificia Academia pro Vita» PAV) aus durch ihre Stellungnahmen und Publikationen, die der Förderung und dem Schutz des menschlichen Lebens dienten. Nun scheint sie nur noch ein Schatten ihrer selbst zu sein. ...
Im Jahr 2016 reorganisierte Papst Franziskus die PAV mit neu erlassenen Statuten und entliess sĂ€mtliche Mitglieder.GemĂ€ss § 5 lit. b verpflichten sich alle neuen Mitglieder, «die Prinzipien ĂŒber den Wert des Lebens und die WĂŒrde der menschlichen Person zu fördern und zu verteidigen. Sie interpretieren dies in einer Weise, die mit dem Lehramt der Kirche ĂŒbereinstimmt». Allerdings mĂŒssen die Mitglieder keine entsprechende ErklĂ€rung mehr unterschreiben. In der EnzyklopĂ€die Wikipedia wird dieser Umstand wie folgt kommentiert: «In diesem Zusammenhang schaffte der Papst auch die aus der Amtszeit Joseph Kardinal Ratzingers als GlaubensprĂ€fekt stammende Verpflichtung der Mitglieder dieser Gliederungen ab, bei der Aufnahme einen die Gewissensfreiheit [sic!] beschrĂ€nkenden Treueeid zu unterschreiben, der sie auf bestimmte moraltheologische Ansichten festlegte.» Neuer AkademieprĂ€sident wurde der italienische Kurienerzbischof Vincenzo Paglia.
PrĂ€sident der PĂ€pstlichen Akademie Erzbischof Vincenzo Paglia fĂŒr gegen das Leben hĂ€lt assistierten Suizid fĂŒr âdenkbarâ
Erzbischof Vincenzo Paglia, der PrĂ€sident der PĂ€pstlichen Akademie fĂŒr das Leben, hat sich fĂŒr die Legalisierung des Ă€rztlich assistierten Suizids ausgesprochen und diesen trotz der eindeutigen Ablehnung durch die Kirche als âdenkbarâ bezeichnet.âPersönlich wĂŒrde ich keine Beihilfe zum Suizid leisten, aber ich verstehe, dass die gesetzliche Vermittlung unter den Bedingungen, in denen wir uns befinden, der gröĂtmögliche Beitrag zum Gemeinwohl sein kannâ, sagte Paglia in einer Rede am 19. April wĂ€hrend des Internationalen Journalismusfestivals im italienischen Perugia. Die ĂuĂerungen des italienischen Erzbischofs waren Teil einer PrĂ€sentation, die einen Dokumentarfilm ĂŒber einen italienischen Mann beinhaltete, der in die Schweiz fuhr, um durch assistierten Suizid zu sterben.Die italienische Zeitung Il Riformista veröffentlichte am Samstag eine Abschrift von Paglias Rede.Der Katechismus der Katholischen Kirche erklĂ€rt (KKK 2324): âWillentliche Euthanasie, gleich in welcher Form und aus welchen BeweggrĂŒnden, ist Mord Sie ist ein schwerer VerstoĂ gegen die Wurde des Menschen und gegen die Ehrfurcht vor dem lebendigen Gott seinem Schöpfer.âNoch im Jahr 2020 bekrĂ€ftigte die Glaubenskongregation diese Lehre in ihrem Schreiben Samaritanus bonus âĂŒber die Sorge an Personen in kritischen Phasen und in der Endphase des Lebensâ, das von Papst Franziskus âgutgeheiĂenâ wurde.âDer unantastbare Wert des Lebens ist eine grundlegende Wahrheit des natĂŒrlichen Sittengesetzes und eine wesentliche Grundlage der Rechtsordnungâ, heiĂt es in dem Schreiben. âSo wie es nicht akzeptiert werden kann, dass ein anderer Mensch unser Sklave ist, auch wenn er uns darum bitten wĂŒrde, können wir uns ebenfalls nicht direkt dafĂŒr entscheiden, gegen das Leben eines menschlichen Lebewesens vorzugehen, selbst wenn er es von uns verlangt.âBei einer Generalaudienz am 9. Februar 2023 sagte Papst Franziskus, Sterbende benötigten Palliativmedizin, aber keine Euthanasie und keinen assistierten Suizid: âWir mĂŒssen die Menschen in den Tod begleiten, aber nicht den Tod provozieren oder Beihilfe zum Selbstmord leisten.âIn seinen AusfĂŒhrungen am 19. April betonte Erzbischof Paglia, die Kirche verteile keine âPillen der Wahrheitâ, wenn es darum gehe, sich mit einer pluralistischen Gesellschaft ĂŒber die schwierigsten moralischen Fragen der Gegenwart auseinanderzusetzen.âTheologisches Denken entwickelt sich in der Geschichte, im Dialog mit dem Lehramt und der Erfahrung des Volkes Gottes (sensus fidei fidelium), in einer Dynamik der gegenseitigen Bereicherungâ, sagte Paglia und verwies auf die Entscheidung von Papst Franziskus im Jahr 2018, den Katechismus der Katholischen Kirche zu ĂŒberarbeiten und die Todesstrafe als âunzulĂ€ssigâ zu definieren.âDer Beitrag der Christen wird innerhalb der verschiedenen Kulturen geleistet, weder oben, als ob sie eine a priori gegebene Wahrheit besĂ€Ăen, noch unten, als ob die GlĂ€ubigen die TrĂ€ger einer respektablen Meinung wĂ€ren, sondern losgelöst von der Geschichteâ, so Paglia weiter.âZwischen GlĂ€ubigen und Nicht-GlĂ€ubigen besteht eine Beziehung des gegenseitigen Lernensâ, sagte Paglia. âAls GlĂ€ubige stellen wir daher die gleichen Fragen, die alle betreffen, in dem Wissen, dass wir uns in einer pluralistischen demokratischen Gesellschaft befinden. In diesem Fall, wenn es um das Ende des (irdischen) Lebens geht, stehen wir alle vor einer gemeinsamen Frage: Wie können wir (gemeinsam) den besten Weg finden, um das Gute (ethische Ebene) und das Gerechte (rechtliche Ebene) fĂŒr jeden Einzelnen und fĂŒr die Gesellschaft zu formulieren?âPaglia kritisierte die Ausweitung der Gesetze in einigen LĂ€ndern, die unfreiwillige Euthanasie erlauben. Gleichzeitig sagte er, es sei ânicht auszuschlieĂenâ, dass legalisierter assistierter Suizid âin unserer Gesellschaft denkbar istâ, sofern bestimmte Bedingungen erfĂŒllt werden, die in einem Urteil des italienischen Verfassungsgerichts aus dem Jahr 2019 festgelegt wurden.Konkret sagte er, indem er aus der Anordnung des Gerichts zitierte: âDie Person muss durch eine lebenserhaltende Behandlung am Leben erhalten werden und an einer irreversiblen Krankheit leiden, die ihr physisches oder psychologisches Leiden verursacht, das sie als unertrĂ€glich empfindet, aber sie muss in der Lage sein, freie und bewusste Entscheidungen zu treffen.â Das italienische ReprĂ€sentantenhaus habe ein solches Gesetz bereits verabschiedet, nicht aber der Senat, bemerkte Paglia.Es ist nicht das erste Mal, dass Paglias ĂuĂerungen zum assistierten Suizid eine Kontroverse ausgelöst haben. Im Jahr 2019 antwortete er auf eine Frage, ob ein Katholik oder ein katholischer Priester beim Tod eines Menschen durch Sterbehilfe anwesend sein könne, dass er dazu bereit wĂ€re, weil der Herr âniemanden im Stichâ lasse.âIn diesem Sinne ist das Begleiten, das Halten der Hand eines Sterbenden, meiner Meinung nach eine groĂe Pflicht, die jeder GlĂ€ubige fördern sollteâ, sagte er damals und fĂŒgte hinzu, die GlĂ€ubigen sollten auch einen Kontrast zur Kultur der Sterbehilfe bilden.Im August 2022 wurde Paglia von Abtreibungsgegnern scharf kritisiert, weil er in einem italienischen Fernsehinterview das Gesetz 194 â das Gesetz aus dem Jahr 1978, wodurch Abtreibung in Italien legalisiert wurde â als âPfeiler der Gesellschaftâ bezeichnete. In einer spĂ€ter veröffentlichten ErklĂ€rung betonte die PĂ€pstliche AkademiefĂŒrgegen das Leben, die Bemerkung sei aus dem Zusammenhang gerissen worden.
76 christliche UniversitÀten
wurden bei der Förderung von Abtreibung und geplanter Elternschaft erwischt
wurden bei der Förderung von Abtreibung und geplanter Elternschaft erwischt

ErklÀrung von Helsinki (1964)
Notiz:
Ethische Forschung an Menschen zu oder ĂŒber die Auswirkungen der Beschneidung muss gemÀà den Bestimmungen dieser ErklĂ€rung und denen des NĂŒrnberger Kodex durchgefĂŒhrt werden.
Empfehlungen fĂŒr Ărzte in der biomedizinischen Forschung mit menschlichen Probanden.
Angenommen von der 18. WeltÀrzteversammlung, Helsinki, Finnland, im Juni 1964, geÀndert durch die 29. WeltÀrzteversammlung, Tokio, Japan, Oktober 1975, und die 35. WeltÀrzteversammlung, Venedig, Italien, Oktober 1983.
EinfĂŒhrung
Es ist die Aufgabe des Arztes, die Gesundheit der Menschen zu schĂŒtzen. Sein Wissen und sein Gewissen sind der ErfĂŒllung dieser Mission gewidmet.
Die Genfer ErklĂ€rung des WeltĂ€rztebundes verpflichtet den Arzt zu den Worten: âDie Gesundheit meines Patienten steht fĂŒr mich an erster Stelleâ, und der Internationale Kodex fĂŒr medizinische Ethik besagt: âEin Arzt darf nur im Interesse des Patienten handeln, wenn.â Bereitstellung einer medizinischen Versorgung, die eine SchwĂ€chung des körperlichen und geistigen Zustands des Patienten zur Folge haben könnte.â
ERKLĂRUNG VON HELSINKI
Medizinische Forschung am Menschen
https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/
Forschung am Menschen:
Die NEUE Deklaration
von Helsinki
Die Deklaration von Helsinki des WeltĂ€rztebundes gilt als wichtigstes Dokument Ă€rztlicher Standesauffassung zur medizinischen Forschung am Menschen. Obwohl es sich nicht um einen völkerrechtlich verbindlichen Rechtsakt handelt, ist ihr Einfluss auf die Ă€rztliche Ethik und auf nationale Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen doch unbestritten.Nach mehrjĂ€hrigen Vorarbeiten1 wurde auf der 52. Hauptversammlung des WeltĂ€rztebundes in Edinburgh am 7. Oktober 2000 eine grundlegend ĂŒberarbeitete Neufassung verabschiedet (und zwar einstimmig von 44 Mitgliedsorganisationen einschlieĂlich der BundesĂ€rztekammer). Die VerĂ€nderungen gemÀà diesem Beschluss sind so erheblich, dass es sich im Grunde jetzt um die dritte Version der Deklaration nach jenen von 1964 (Helsinki) und 1975 (Tokio) handelt.
Neue Gliederung und Nummerierung
Der Haupttitel der Deklaration lautet wie bisher âDeklaration von Helsinki des WeltĂ€rztebundesâ2. Der Untertitel wurde dagegen geĂ€ndert; anstelle von âEmpfehlungen fĂŒr Ărzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tĂ€tig sindâ, heiĂt es jetzt ohne Nennung bestimmter Adressaten: âEthische Prinzipien fĂŒr die medizinische Forschung am Menschenâ3. Hier klingt bereits an, dass sich die Deklaration nicht mehr nur an Ărzte, sondern an alle in der medizinischen Forschung TĂ€tigen wenden will.Die Nummerierung und Gliederung sind neu: Bisher begann jeder Abschnitt mit einer neuen ZĂ€hlung. Jetzt reicht die Nummerierung ĂŒbersichtlicher von 1 bis 32. Bisher gab es eine Unterteilung in vier Abschnitte: Einleitung (1â8); I. Grundlegende Prinzipien (1â12); II. Medizinische Versuche in Verbindung mit Ă€rztlicher Versorgung (Klinische Versuche) (1â6); III. Nichttherapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (1â4). Nunmehr gliedert sich die Deklaration in drei Abschnitte, nĂ€mlich: A. Einleitung (1â9); B. Grundlegende Prinzipien medizinischer Forschung (10â27); C. ErgĂ€nzende Prinzipien fĂŒr medizinische Forschung in Verbindung mit medizinischer Versorgung (28â32). Damit ist die nichttherapeutische medizinische Forschung jetzt in den allgemeinen GrundsĂ€tzen aufgegangen; nur Versuche in Verbindung mit Ă€rztlicher Versorgung werden noch besonders thematisiert.Deklaration auch fĂŒr nichtĂ€rztliche ForscherDies ist ausgehend von der auf Heilung von Kranken ausgerichteten ânormalenâ Ă€rztlichen TĂ€tigkeit ĂŒberraschend; eher hĂ€tte man erwarten können, dass die nichttherapeutische Forschung als Ausnahme Ă€rztlicher TĂ€tigkeit behandelt wird. Allerdings ist gegen die jetzige Aufteilung nichts einzuwenden, wenn man hervorheben möchte, dass sich die Deklaration auch an nichtĂ€rztliche Forscher wendet. Die bisherige (wenn auch auf einem Kontinuum zwischen individuellem Wohl und Gemeinwohl anzusiedelnde4 und damit nicht trennscharf mögliche) Unterscheidung zwischen therapeutischer und nicht-therapeutischer Forschung bleibt aufrechterhalten, auch wenn sie nicht mehr so deutlich wie frĂŒher zum Ausdruck gebracht wird.Die einzelnen BestimmungenNachfolgend werden die neue Fassung (halbfett) und die alte Fassung (gewöhnlich) im Wortlaut untereinander gestellt und hinsichtlich der wichtigsten Ănderungen kommentiert.Einleitung1. Mit der Deklaration von Helsinki hat der WeltĂ€rztebund eine ErklĂ€rung ethischer GrundsĂ€tze als Leitlinie fĂŒr Ărzte und andere Personen entwickelt, die in der medizinischen Forschung am Menschen tĂ€tig sind. Medizinische Forschung am Menschen schlieĂt die Forschung an identifizierbarem menschlichen Material oder identifizierbaren [gemeint ist offenbar: personenbezogenen] Daten ein.Einleitung 8:Da es notwendig ist, die Ergebnisse von Laborversuchen auch auf den Menschen anzuwenden, um die wissenschaftliche Erkenntnis zu fördern und der leidenden Menschheit zu helfen, hat der WeltĂ€rztebund die folgenden Empfehlungen als eine Leitlinie fĂŒr jeden Arzt erarbeitet, der in der biomedizinischen Forschung tĂ€tig ist. Sie sollte in der Zukunft ĂŒberprĂŒft werden.Kommentar: Es ist zu begrĂŒĂen, dass Zweck und Reichweite der Deklaration nun ganz am Anfang stehen. Nicht zu missbilligen ist, dass die Deklaration jetzt ausdrĂŒcklich auch nichtĂ€rztliche Forscher anspricht. Da die Deklaration den Anspruch erhebt, fĂŒr einen ausreichenden Schutz der in medizinische Forschung einbezogenen Personen zu sorgen und die Schutzkriterien nicht einmal vom nationalen Gesetzgeber relativiert oder unterlaufen werden können (s. Nr. 9), ist es nur konsequent, dass sich die Deklaration um die Formulierung von Kriterien bemĂŒht, die ĂŒber den Ă€rztlichen Berufsstand hinaus Akzeptanz finden sollen5. Im Ăbrigen kann die Deklaration nichtĂ€rztliche Forscher ĂŒber eine allgemeine Ăberzeugungsbildung hinaus insofern mittelbar einbeziehen, als sich die Ărzteschaft verpflichten kann, nur in der Weise mit NichtĂ€rzten zusammenzuarbeiten, dass hierbei von allen Beteiligten die Anforderungen der Deklaration erfĂŒllt werden. Angesichts fehlender Rechtsverbindlichkeit der Deklaration selbst fĂŒr Ărzte (nur das jeweilige nationale Berufsrecht kann die Ărzte in rechtsverbindlicher Weise zur Befolgung der Deklaration verpflichten6) ist aber selbst diese Forderung nicht mehr als ein moralischer Appell.Zu begrĂŒĂen ist es ferner, dass nunmehr auch Forschung an identifizierbarem menschlichem Material und mit personenbezogenen Daten in das Regelwerk einbezogen wird.2. Es ist die Pflicht eines Arztes, die Gesundheit der Menschen zu fördern und zu erhalten. Der ErfĂŒllung dieser Pflicht dient der Arzt mit seinem Wissen und Gewissen.Einleitung 1: Aufgabe des Arztes ist die Erhaltung der Gesundheit des Menschen. Der ErfĂŒllung dieser Pflicht-Aufgabe dient er mit seinem Wissen und Gewissen.Kommentar: Richtigerweise wird jetzt die Pflicht des Arztes besonders betont, die Gesundheit des Menschen zu fördern, das heiĂt wiederherzustellen und auch (prĂ€ventiv) zu verbessern.3. Die Deklaration von Genf des WeltĂ€rztebundes verpflichtet den Arzt mit den Worten âDie Gesundheit meines Patienten soll mein vornehmstes Anliegen seinâ, und der internationale Kodex Ă€rztlicher Ethik legt fest: âEin Arzt soll nur im Interesse seines Patienten handeln, wenn er ihm eine medizinische Behandlung oder Beratung zuteil werden lĂ€sst, die geeignet ist, den physischen oder psychischen Zustand des Patienten zu beeintrĂ€chtigen.âEinleitung 2: Die Deklaration von Genf des WeltĂ€rztebundes verpflichtet den Arzt mit den Worten âDie Gesundheit meines Patienten soll mein vornehmstes Anliegen seinâ, und der internationale Kodex Ă€rztlicher Ethik legt fest: âEin Arzt soll nur im Interesse seines Patienten handeln, wenn er ihm eine medizinische Behandlung oder Beratung zuteil werden lĂ€sst, die geeignet ist, den physischen oder psychischen Zustand des Patienten zu beeintrĂ€chtigenâ.4. Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stĂŒtzen muss.Einleitung 5: Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stĂŒtzen muss.5. Bei medizinischer Forschung am Menschen sollten7 Ăberlegungen zum Wohl der Versuchsperson Vorrang vor dem Interesse der Wissenschaft und der Gesellschaft haben.I 5 Satz 2: Die Sorge um die Belange der Versuchsperson muss gegenĂŒber dem Interesse der Wissenschaft und Gesellschaft stets ĂŒbergeordnet sein.III 4: Bei Versuchen am Menschen sollte das Interesse der Wissenschaft und der Gesellschaft niemals Vorrang vor ErwĂ€gungen haben, die das Wohlbefinden der Versuchsperson betreffen.Kommentar: Die sprachlich merkwĂŒrdige Fassung, wonach bestimmte âĂberlegungenâ Vorrang vor bestimmten âInteressenâ haben sollen, spiegelt das Dilemma wider, dass individuelles und kollektives Wohl kaum wirklich gegeneinander abgewogen werden können. Selbst bezogen auf das individuelle Wohl, muss die Vorschrift mehrdeutig bleiben, da therapeutische und nichttherapeutische (dem Betroffenen potenziell nĂŒtzende oder eher fremdnĂŒtzige) Forschung aus dem Blickwinkel âNutzenâ und ânicht Schadenâ unterschiedliche Aspekte des Wohls berĂŒhren. Zu begrĂŒĂen ist, dass der Grundsatz, wonach die Interessen des Individuums Vorrang vor Allgemeininteressen haben, nunmehr weiter an den Anfang der Deklaration gerĂŒckt ist.6. PrimĂ€rer Zweck medizinischer Forschung am Menschen ist es, prophylaktische, diagnostische und therapeutische Verfahren sowie das VerstĂ€ndnis fĂŒr die Ătiologie und Pathogenese der Krankheit zu verbessern. Selbst die besten erprobten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden mĂŒssen stĂ€ndig durch Forschung auf ihre Wirksamkeit, LeistungsfĂ€higkeit, VerfĂŒgbarkeit und QualitĂ€t ĂŒberprĂŒft werden.Einleitung 3: Zweck biomedizinischer Forschung am Menschen muss es sein, prophylaktische, diagnostische und therapeutische Verfahren sowie das VerstĂ€ndnis fĂŒr die Ătiologie und Pathogenese der Krankheit zu verbessern.Kommentar: In der Vorschrift wird nicht deutlich, welche anderen Zwecke auĂer dem genannten âprimĂ€renâ Zweck mit medizinischer Forschung legitimerweise verfolgt werden.7. In der medizinischen Praxis und medizinischen Forschung schlieĂen die meisten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren Risiken und Belastungen ein.Einleitung 4: In der medizinischen Praxis sind diagnostische, therapeutische und prophylaktische Verfahren mit Gefahren verbunden. Dies gilt umso mehr fĂŒr die biomedizinische Forschung.8. Medizinische Forschung ist Gegenstand ethischer Standards, die den Respekt vor dem Menschen fördern und seine Gesundheit und Rechte schĂŒtzen. Einige Betroffenengruppen [research populations] sind verletzlich und benötigen besonderen Schutz. Die besonderen BedĂŒrfnisse der wirtschaftlich und gesundheitlich Benachteiligten mĂŒssen beachtet werden. Besondere Aufmerksamkeit ist zudem erforderlich bei denjenigen, die nicht fĂŒr sich selbst eine Einwilligung geben oder verweigern können, bei denjenigen, die ihre Einwilligung möglicherweise in einer Zwangssituation abgeben, bei denjenigen, die keinen persönlichen Nutzen von der Forschung haben und bei denjenigen, bei denen die Forschung mit medizinischer Versorgung [care] verbunden ist.Kommentar: Nr. 8 ist neu. Zu begrĂŒĂen ist es, dass besonders schutzbedĂŒrftige Personengruppen jetzt explizit genannt werden. Wie allerdings der konkrete Schutz der jeweiligen Gruppenangehörigen aussehen soll, wird in der Deklaration nur fĂŒr einige der genannten Gruppen (nĂ€mlich EinwilligungsunfĂ€hige [Nrn. 24â26] und Patienten [Nrn. 28 ff.]) nĂ€her dargelegt. MerkwĂŒrdig ist umgekehrt, dass zwar in einigen Vorschriften ausdrĂŒcklich auf gesunde Freiwillige eingegangen wird (Nrn. 16, 18), dass diese Personen aber nicht als besondere Gruppe in Nr. 8 genannt sind.9. Diejenigen, die Forschung durchfĂŒhren, sollten sich der ethischen, gesetzlichen und verfahrensförmigen Erfordernisse medizinischer Forschung am Menschen ihres eigenen Landes ebenso wie der anwendbaren internationalen Regeln bewusst sein. Keine nationale ethische, gesetzliche oder verfahrensförmige Regel sollte irgendeines der in dieser Deklaration niedergelegten Kriterien zum Schutz des Menschen abschwĂ€chen oder aufheben dĂŒrfen.Einleitung 8 Satz 3: Es muss betont werden, dass diese Empfehlungen nur als Leitlinie fĂŒr die Ărzte auf der ganzen Welt gedacht sind. Kein Arzt ist von der straf-, zivil- und berufsrechtlichen Verantwortlichkeit nach den Gesetzen seines Landes befreit.Kommentar: In Nr. 9 findet sich wieder die Erstreckung der Deklaration auf nichtĂ€rztliche Forscher. Zu schwach ausgeprĂ€gt ist die Verpflichtung des Forschers, sich der jeweiligen nationalen Bestimmungen bewusst zu sein; die frĂŒhere Fassung brachte viel deutlicher zum Ausdruck, dass die Deklaration nicht von der Befolgung nationaler Rechtsvorschriften entbinden kann. Ein wenig ĂŒberheblich klingtdie Forderung, dass nationales Recht nicht hinter dem von der Deklaration gewĂ€hrten Schutz zurĂŒckbleiben darf. Rechtliche Wirkung hat diese Forderung angesichts fehlender Bindungder staatlichen Gesetzgeber ohnehin nicht.B. Allgemeine GrundsĂ€tze medizinischer Forschung10. Es ist die Pflicht des Arztes, in der medizinischen Forschung Leben, Gesundheit, PrivatsphĂ€re und WĂŒrde des Menschen zu schĂŒtzen.III 1: In der rein wissenschaftlichen Anwendung der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben und die Gesundheit der Person zu schĂŒtzen, an der biomedizinische Forschung durchgefĂŒhrt wird.Kommentar: Es ist zu begrĂŒĂen, dass die in Nr. 10 getroffene Aussage nun nicht mehr nur fĂŒr die nichttherapeutische Forschung gilt, sondern ganz allgemein. Zu Recht werden auch Privat-sphĂ€re und WĂŒrde jetzt ausdrĂŒcklich genannt. Allerdings hĂ€tte zusĂ€tzlich das Selbstbestimmungsrecht der Patienten/ Probanden besonders erwĂ€hnt werden sollen.11. Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen GrundsĂ€tzen entsprechen, auf umfassender Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen relevanten Informationsquellen und auf ausreichenden Laborversuchen sowie, soweit angemessen8, Tierversuchen basieren.âI 1: Biomedizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen GrundsĂ€tzen entsprechen; sie solle auf ausreichende Laboratoriums- und Tierversuche sowie einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur aufbauen.Kommentar: In der (inhaltlich allerdings wenig griffigen) Forderung, dass Tierversuche nur dort der Forschung am Menschen vorangehen sollten, wo dies âangemessenâ ist, drĂŒckt sich die weltweit wachsende SensibilitĂ€t fĂŒr den Tierschutz aus. In der Tat sollte an lebenden Wesen generell nur dann geforscht werden, wenn andere Formen der Forschung nicht hinreichend aussagekrĂ€ftig sind.12. Angemessene9 Vorsicht muss bei der DurchfĂŒhrung von Versuchen walten, die die Umwelt in Mitleidenschaft ziehen können; das Wohl der Versuchstiere muss respektiert werden.Einleitung 7: Besondere Vorsicht muss bei der DurchfĂŒhrung von Versuchen walten, die die Umwelt in Mitleidenschaft ziehen können; das Wohl der Versuchstiere muss respektiert werden.13. Die Planung und DurchfĂŒhrung eines jeden Versuchs am Menschen sollte klar formuliert in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden. Dieses Protokoll sollte zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und, soweit angemessen10, Zustimmung einer besonders berufenen Ethikkommission vorgelegt werden, die unabhĂ€ngig vom Forschungsteam, vom Sponsor und von irgendeiner anderen unangemessenen Beeinflussung sein muss. Diese unabhĂ€ngige Kommission sollte mit den Gesetzen oder Bestimmungen des Landes, in dem der Versuch durchgefĂŒhrt wird, im Einklang sein. Die Kommission hat das Recht, die laufende DurchfĂŒhrung der Versuche zu ĂŒberwachen. Der Forscher hat die Verpflichtung, der Kommission die zur Ăberwachung notwendigen Informationen, insbesondere zu schwerwiegenden unerwĂŒnschten Ereignissen11 zu geben. Der Forscher sollte der Kommission ferner zum Zwecke der ĂberprĂŒfung Informationen betreffend finanzielle UnterstĂŒtzung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, andere mögliche Interessenkonflikte und Anreize fĂŒr die Versuchspersonen geben.I 2: Die Planung und DurchfĂŒhrung eines jeden Versuchs am Menschen sollte klar formuliert in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden, welches einem besonders berufenen, vom Forschungs-team und Sponsor unabhĂ€ngigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung vorgelegt werden sollte. Dabei wird davon ausgegangen, dass dieser Ausschuss gemÀà den Gesetzen oder Bestimmungen des Landes, in dem der Versuch durchgefĂŒhrt wird, anerkannt ist.Kommentar: Mit der Neufassung wird die Beratungs- und Kontrollfunktion der Ethikkommission gestĂ€rkt. Zum einen wird der Umfang der Informationen, die der Ethikkommission vor Beginn des Versuchs zur VerfĂŒgung zu stellen sind, erweitert. Das Hauptaugenmerk wird dabei auf gröĂere Transparenz und Aufdeckung möglicher Interessenkonflikte gerichtet. Zum Zweiten erhĂ€lt die Kommission nun explizit das Recht, die Versuche begleitend zu ĂŒberwachen. Durch das â wenn auch von einem Angemessenheitsvorbehalt erfasste â Erfordernis eines zustimmenden Votums der Ethikkommission wird allerdings die Tendenz verstĂ€rkt, die Ethikkommission entgegen ihrer frĂŒheren Funktion als Beratungsgremium zu einem genehmigenden Organ (wenn nicht gar zu einer Genehmigungsbehörde) werden zu lassen.14. Das Versuchsprotokoll sollte stets die ethischen Ăberlegungen im Zusammenhang mit der DurchfĂŒhrung des Versuchs darlegen und aufzeigen, dass Ăbereinstimmung mit den GrundsĂ€tzen dieser Deklaration besteht.I 12: Das Versuchsprotokoll sollte stets die ethischen Ăberlegungen im Zusammenhang mit der DurchfĂŒhrung des Versuchs darlegen und aufzeigen, dass die GrundsĂ€tze dieser Deklaration eingehalten werden.15. Medizinische Forschung sollte nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen und unter Aufsicht einer klinisch erfahrenen, medizinisch qualifizierten Person durchgefĂŒhrt werden. Die Verantwortung fĂŒr die Versuchsperson trĂ€gt stets eine medizinisch qualifizierte Person und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr EinverstĂ€ndnis gegeben hat.I 3: Biomedizinische Forschung am Menschen sollte nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen und unter Aufsicht einer klinisch erfahrenen, medizinisch qualifizierten Person durchgefĂŒhrt werden. Die Verantwortung fĂŒr die Versuchsperson trĂ€gt stets eine medizinisch qualifizierte Person und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr EinverstĂ€ndnis gegeben hat.Kommentar: Unklar bleibt wie in der bisherigen Fassung, was eine âmedizinisch qualifizierte Personâ ist. In anderem Zusammenhang spricht die Deklaration jedenfalls deutlicher vom âArztâ, sodass der in Nr. 15 angesprochene Kreis von Personen offenbar ĂŒber die Ărzteschaft hinausreichen soll.16. Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen sollte eine sorgfĂ€ltige AbschĂ€tzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen fĂŒr die Versuchsperson oder andere Personen vorausgehen. Dies schlieĂt die Teilnahme von gesunden Freiwilligen an medizinischer Forschung nicht aus. Das Design aller Studien sollte öffentlich verfĂŒgbar sein.I 5 Satz 1: Jedem biomedizinischen Forschungsvorhaben am Menschen sollte eine sorgfĂ€ltige AbschĂ€tzung der voraussehbaren Risiken im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen fĂŒr die Versuchsperson oder andere Personen vorausgehen.Kommentar: Zu Recht werden nunmehr auch die mit der Forschung verbundenen Belastungen fĂŒr die Versuchspersonen thematisiert. Satz 3 soll wie andere Vorschriften fĂŒr eine gröĂere (auch öffentliche) Transparenz medizinischer Forschung sorgen. Unklar ist allerdings die beabsichtigte Reichweite dieser Bestimmung.17. Ărzte sollen nicht bei Versuchen am Menschen tĂ€tig werden, wenn sie nicht darauf vertrauen können, dass die mit dem Versuch verbundenen Risiken angemessen beurteilt wurden und zufriedenstellend beherrschbar sind. Ărzte sollten den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, dass das Risiko den möglichen Nutzen ĂŒbersteigt oder wenn ein hinreichender Beweis fĂŒr positive und nĂŒtzliche Ergebnisse erbracht wurde.I 7: Ărzte sollen nicht bei Versuchen am Menschen tĂ€tig werden, wenn sie nicht davon ĂŒberzeugt sind, dass die mit dem Versuch verbundene Gefahr fĂŒr vorhersagbar gehalten werden kann. Ărzte sollten den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, dass die Gefahren den möglichen Nutzen ĂŒbersteigen.Kommentar: Zutreffend wird jetzt darauf hingewiesen, dass auch vorzeitige Ergebnisse zu berĂŒcksichtigen sind.18. Medizinische Forschung am Menschen sollte nur durchgefĂŒhrt werden, wenn die Bedeutung des Versuchsziels die mit dem Versuch verbundenen Risiken und Belastungen fĂŒr die Versuchsperson ĂŒberwiegt. Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn die Versuchspersonen gesunde Freiwillige sind.I 4: Biomedizinische Forschung am Menschen kann legitimerweise nur durchgefĂŒhrt werden, wenn die Bedeutung des Versuchsziels in einem angemessenen VerhĂ€ltnis zum mit dem Versuch verbundenen Risiko fĂŒr die Versuchsperson steht.Kommentar: Mit der Neufassung werden der Forschung jetzt engere Grenzen gesteckt (auch wenn individuelle und kollektive Gesichtspunkte kaum wirklich miteinander verglichen werden können). Die Bedeutung des Versuchsziels muss jetzt die Risiken und Belastungen fĂŒr die Versuchspersonen ĂŒberwiegen. Auf die Gefahren und Belastungen fĂŒr Personen, die als Gesunde von der entsprechenden Forschung keinen persönlichen Vorteil haben, wird besonders hingewiesen.19. Medizinische Forschung ist nur dann gerechtfertigt, wenn ein vernĂŒnftiges MaĂ an Wahrscheinlichkeit12 dafĂŒr besteht, dass die Bevölkerungsgruppen (âpopulationsâ), an denen die Forschung durchgefĂŒhrt wird, voraussichtlich einen Nutzen von den Forschungsergebnissen haben werden.Kommentar: Nr. 19 ist völlig neu. Allerdings ist der Sinn dieser Bestimmung unklar, weil nicht deutlich wird, nach welchen Kriterien âBevölkerungsgruppenâ voneinander abgegrenzt werden sollen (Alter, Krankheit im Sinne von Nrn. 24 und 26?). Offenbar soll damit aber ein Teil des Problems âethischen Exportsâ und insbesondere ein Problem der Forschung in EntwicklungslĂ€ndern gelöst, nĂ€mlich âForschung an den Armen fĂŒr die Reichenâ unterbunden werden.20. Die Versuchspersonen mĂŒssen freiwillige Teilnehmer sein und ĂŒber das Forschungsvorhaben aufgeklĂ€rt sein.I 9: Bei jedem Versuch am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Absicht, DurchfĂŒhrung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie ĂŒber möglicherweise damit verbundene Unannehmlichkeiten unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber informiert sein, dass es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser AufklĂ€rung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die ErklĂ€rung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.III 2: Die Versuchspersonen sollten Freiwillige sein, entweder gesunde Personen oder Patienten, fĂŒr die die Versuchsabsicht nicht mit ihrer Krankheit in Zusammenhang steht.21. Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet werden. Es sollte alles getan werden, um die PrivatsphĂ€re der Versuchsperson und die Vertraulichkeit der Patienteninformationen zu wahren sowie die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.I 6: Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet werden. Es sollte alles getan werden, um die PrivatsphĂ€re der Versuchsperson zu wahren sowie die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.III 1: In der rein wissenschaftlichen Anwendung der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben und die Gesundheit der Person zu schĂŒtzen, an der biomedizinische Forschung durchgefĂŒhrt wird.22. Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Ziele, Methoden, Quellen finanzieller UnterstĂŒtzung und mögliche Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, die erwarteten Nutzen und möglichen Risiken der Studie und die damit verbundenen Störungen des Wohlbefindens aufgeklĂ€rt werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber aufgeklĂ€rt sein, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit und ohne Nachteil eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nachdem der Arzt sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson die AufklĂ€rung verstanden hat, sollte er die freiwillig erteilte Einwilligung (nach AufklĂ€rung) der Versuchsperson einholen, vorzugsweise in Schriftform. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann, muss die nicht schriftlich abgegebene Einwilligung formell dokumentiert und durch Zeugen bestĂ€tigt werden.I 9: Bei jedem Versuch am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Absicht, DurchfĂŒhrung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie ĂŒber möglicherweise damit verbundene Unannehmlichkeiten unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber informiert sein, dass es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser AufklĂ€rung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die ErklĂ€rung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.Kommentar: Mit der Neufassung wird jetzt stĂ€rker Wert gelegt auf eine Information der Versuchsperson ĂŒber mögliche Interessenkonflikte (einschlieĂlich etwaiger Bindungen des Arztes und etwaiger Geldgeber). AuĂerdem wird zu Recht stĂ€rker betont, dass die Versuchsperson zu wissen hat, dass sie die Zustimmung jederzeit ohne Nachteile widerrufen kann. Ebenfalls wird eine Regel getroffen fĂŒr den Fall, dass die als vorzugswĂŒrdig bezeichnete Schriftform der Einwilligung nicht eingehalten werden kann.23. Ist die Versuchsperson vom Arzt abhĂ€ngig oder erfolgte die Einwilligung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach AufklĂ€rung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung durch einen gut unterrichteten Arzt eingeholt werden, der mit dem Forschungsvorhaben nicht befasst ist und der vollkommen auĂerhalb des AbhĂ€ngigkeitsverhĂ€ltnisses steht.I 10: Ist die Versuchsperson vom Arzt abhĂ€ngig oder erfolgte die Einwilligung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach AufklĂ€rung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung durch einen Arzt eingeholt werden, der mit dem Forschungsvorhaben nicht befasst ist und der vollkommen auĂerhalb des offiziellen AbhĂ€ngigkeitsverhĂ€ltnisses steht.24. FĂŒr eine Versuchsperson, die einwilligungsunfĂ€hig ist, physisch oder geistig nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen oder wegen MinderjĂ€hrigkeit nicht einwilligungsfĂ€hig ist, muss der Forscher die Einwilligung nach AufklĂ€rung vom gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter entsprechend dem anwendbaren nationalen Recht einholen. Diese Personengruppen sollten nicht in Forschung einbezogen werden, es sei denn, die Forschung ist erforderlich, um die Gesundheit der entsprechenden Gruppe zu fördern, und kann nicht an einwilligungsfĂ€higen Personen durchgefĂŒhrt werden.I 11 Absatz 1: Ist die Versuchsperson nicht einwilligungsfĂ€hig, sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend dem nationalen Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten (darunter war nach deutschem Recht der Personensorgeberechtigte zu verstehen) ersetzt die der Versuchsperson, wenn diese infolge körperlicher oder geistiger Behinderung nicht wirksam zustimmen kann oder minderjĂ€hrig ist.Kommentar: AusdrĂŒcklich hervorgehoben wird jetzt zu Recht, dass Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen nur dann zulĂ€ssig (weil erforderlich) ist, wenn die Forschung nicht mit EinwilligungsfĂ€higen möglich ist. Im Gegensatz zur bisherigen Fassung wird allerdings jetzt auch nichttherapeutische Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen fĂŒr zulĂ€ssig erklĂ€rt, sofern sie derjeweiligen Betroffenengruppe nĂŒtzt13[s. dazu noch unten bei Nr. 26]. Zutreffend wird jetzt vom gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter und nicht mehr vom Verwandten gesprochen, der anstelle des EinwilligungsunfĂ€higen zur Entscheidung ĂŒber die Teilnahme zustĂ€ndig ist
25. Wenn eine Versuchsperson, die â wie ein minderjĂ€hriges Kind â als einwilligungsunfĂ€hig anzusehen ist, eine billigende ĂuĂerung zu Entscheidungen bezĂŒglich ihrer Teilnahme an Forschung abgeben kann, muss der Forscher diese Billigung zusĂ€tzlich zur Einwilligung des gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreters einholen.I 11 Absatz 2: Wenn das minderjĂ€hrige Kind fĂ€hig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung des Personensorgeberechtigten auch die Zustimmung des MinderjĂ€hrigen eingeholt werden.Kommentar: Die Achtung des Selbstbestimmungsrechts auch des EinwilligungsunfĂ€higen wird nun zu Recht ĂŒber den Kreis der MinderjĂ€hrigen hinaus auf alle EinwilligungsunfĂ€higen erstreckt. Die Deklaration unterscheidet jetzt zudem sauberer zwischen âconsentâ (rechtfertigende Einwilligung) und âassentâ (nicht allein zur Rechtfertigung ausreichende Billigung).26. Forschung an Versuchspersonen, deren Einwilligung nicht eingeholt werden kann, und zwar auch nicht in Form einer Einwilligung eines Stellvertreters oder in Form einer vorherigen Einwilligung des Betroffenen, sollte nur durchgefĂŒhrt werden, wenn der physische oder psychische Zustand, der der wirksamen Einwilligung nach AufklĂ€rung entgegensteht, ein notwendiges Charakteristikum der fraglichen Versuchsgruppe ist. Die besonderen GrĂŒnde fĂŒr die Einbeziehung der einwilligungsunfĂ€higen Personen sollten im Versuchsprotokoll zur Bewertung und Zustimmung durch die Ethikkommission niedergelegt werden. Das Versuchsprotokoll sollte festlegen, dass die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an dem Forschungsvorhaben so bald wie möglich von der betroffenen Person oder ihrem gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter eingeholt werden sollte.II 5: Wenn der Arzt es fĂŒr unentbehrlich hĂ€lt, auf die Einwilligung nach AufklĂ€rung zu verzichten, sollten die besonderen GrĂŒnde fĂŒr dieses Vorgehen in dem fĂŒr den unabhĂ€ngigen Ausschuss bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden.Kommentar: Nr. 26 ist in Satz 1 eine PrĂ€zisierung des Erforderlichkeitsprinzips, das bereits in Nr. 24 angesprochen wird. Entgegen der bisherigen Fassung, wonach nichttherapeutische Forschung nur an Freiwilligen [und das heiĂt: EinwilligungsfĂ€higen] vorgenommen werden sollte, gibt die Deklaration jetzt implizit zu verstehen, dass auch nichttherapeutische Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen möglich ist. Zu kritisieren ist, dass dabei keinerlei Anbindung an den mutmaĂlichen Willen des Betroffenen vorgesehen ist und auch keine absolute Grenze festgelegt wird (wie es etwa die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates mit dem Kriterium des âminimalen Risikos/der minimalen Belastungâ versucht). Nicht einmal eine besonders strenge Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung wird fĂŒr die Einbeziehung von EinwilligungsunfĂ€higen gefordert. Gerade aus dem Blickwinkel des Schutzes EinwilligungsunfĂ€higer hatte sich die frĂŒher deutlichere (auch gliederungsmĂ€Ăige) Herausstellung nichttherapeutischer Forschung als bedeutsam erwiesen.Zu begrĂŒĂen ist die neue Regelung, wonach die Einwilligung zur weiteren Teilnahme so bald wie möglich eingeholt werden sollte. Dies betrifft in Verbindung mit der Grundregel, wonach auch personenbezogene Daten von den Regeln der Deklaration erfasst werden, insbesondere auch die weitere Verwendung der gespeicherten Daten.27. Sowohl Autoren als auch Verleger von Veröffentlichungen haben ethische Verpflichtungen. Bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse sind die Forscher verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben. Sowohl negative als auch positive Ergebnisse sollten veröffentlicht werden oder auf andere Weise öffentlich verfĂŒgbar sein. Quellen finanzieller UnterstĂŒtzung, institutionelle Verbindungen und mögliche Interessenkonflikte sollten in der Veröffentlichung angegeben werden. Berichte ĂŒber Forschung, die nicht in Ăbereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten GrundsĂ€tzen durchgefĂŒhrt wurde, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.I 8 Satz 1: Der Arzt ist bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben.I 8 Satz 2: Berichte ĂŒber Forschung, die nicht in Ăbereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten GrundsĂ€tzen durchgefĂŒhrt wurde, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.Kommentar: Auch in Nr. 27 zeigt sich die Tendenz der Deklaration, Interessenkonflikte und Bindungen offen zu legen. Neu ist auch die Verpflichtung, negative Ergebnisse zu veröffentlichen; in der Tat können dadurch andere Forschungsvorhaben, die unnötige Risiken fĂŒr die Versuchspersonen bringen, vermieden werden.C. Besondere GrundsĂ€tze fĂŒr medizinische Forschung in Verbindung mit medizinischer Versorgung28. Der Arzt kann medizinische Forschung nur insoweit mit medizinischer Versorgung verbinden, als die Forschung durch ihren möglichen prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Wert gerechtfertigt ist. Wenn medizinische Forschung mit medizinischer Versorgung verbunden wird, sind zusĂ€tzliche Standards anzuwenden, um die Patienten, die Versuchspersonen sind, zu schĂŒtzen.II 6: Der Arzt kann medizinische Forschung mit dem Ziel der Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse mit der Ă€rztlichen Betreuung nur soweit verbinden, als diese medizinische Forschung durch ihren möglichen diagnostischen oder therapeutischen Wert fĂŒr den Patienten gerechtfertigt ist.Kommentar: Im Gegensatz zur frĂŒheren Fassung wird nicht mehr verlangt, dass die fragliche Forschung einen Vorteil gerade fĂŒr den Patienten erwarten lĂ€sst. Das bedeutet eine AbschwĂ€chung des Patientenschutzes. Man hĂ€tte zumindest einen Gruppennutzen (also einen Nutzen fĂŒr die von derselben Krankheit Betroffenen) verlangen sollen. Nur unvollkommen erfasst Nr. 32 n.F. jetzt einen Teil des entsprechenden Patientenschutzes, indem zumindest dort auf den Individualschutz abgestellt wird.29. Die Vorteile, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit eines neuen Verfahrens sollten gegen diejenigen des derzeit besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahrens abgewogen werden. Dies schlieĂt den Gebrauch von Placebos ebensowenig aus wie das Unterlassen einer Behandlung, sofern kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches oder therapeutisches Verfahren existiert.II 2: Die mit der Anwendung eines neuen Verfahrens verbundenen möglichen Vorteile, Risiken und Störungen des Befindens sollten gegen die VorzĂŒge der bisher bestehenden diagnostischen und therapeutischen Methoden abgewogen werden.II 3: Bei jedem medizinischen Versuch sollten alle Patienten â einschlieĂlich diejenigen einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe â die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten. Dies schlieĂt nicht die Verwendung von reinen Placebos bei Versuchen aus, fĂŒr die es kein erprobtes diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt.Kommentar: Vergleichsobjekt der Forschung soll nunmehr das beste verfĂŒgbare Verfahren sein; offen bleibt, ob dieses konkret oder abstrakt (zum Beispiel in anderen Kliniken/LĂ€ndern) verfĂŒgbar sein muss. Die Forderung, dass alle Patienten die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten sollten (Nr. II 3 S. 1 a.F.), haben aufgeklĂ€rt sein.I 9: Bei jedem Versuch am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Absicht, DurchfĂŒhrung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie ĂŒber möglicherweise damit verbundene Unannehmlichkeiten unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber informiert sein, dass es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser AufklĂ€rung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die ErklĂ€rung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.III 2: Die Versuchspersonen sollten Freiwillige sein, entweder gesunde Personen oder Patienten, fĂŒr die die Versuchsabsicht nicht mit ihrer Krankheit in Zusammenhang steht.21. Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet werden. Es sollte alles getan werden, um die PrivatsphĂ€re der Versuchsperson und die Vertraulichkeit der Patienteninformationen zu wahren sowie die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.I 6: Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet werden. Es sollte alles getan werden, um die PrivatsphĂ€re der Versuchsperson zu wahren sowie die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.III 1: In der rein wissenschaftlichen Anwendung der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben und die Gesundheit der Person zu schĂŒtzen, an der biomedizinische Forschung durchgefĂŒhrt wird.22. Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Ziele, Methoden, Quellen finanzieller UnterstĂŒtzung und mögliche Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, die erwarteten Nutzen und möglichen Risiken der Studie und die damit verbundenen Störungen des Wohlbefindens aufgeklĂ€rt werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber aufgeklĂ€rt sein, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit und ohne Nachteil eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nachdem der Arzt sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson die AufklĂ€rung verstanden hat, sollte er die freiwillig erteilte Einwilligung (nach AufklĂ€rung) der Versuchsperson einholen, vorzugsweise in Schriftform. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann, muss die nicht schriftlich abgegebene Einwilligung formell dokumentiert und durch Zeugen bestĂ€tigt werden.I 9: Bei jedem Versuch am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend ĂŒber Absicht, DurchfĂŒhrung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie ĂŒber möglicherweise damit verbundene Unannehmlichkeiten unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darĂŒber informiert sein, dass es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern, und dass sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser AufklĂ€rung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die ErklĂ€rung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.Kommentar: Mit der Neufassung wird jetzt stĂ€rker Wert gelegt auf eine Information der Versuchsperson ĂŒber mögliche Interessenkonflikte (einschlieĂlich etwaiger Bindungen des Arztes und etwaiger Geldgeber). AuĂerdem wird zu Recht stĂ€rker betont, dass die Versuchsperson zu wissen hat, dass sie die Zustimmung jederzeit ohne Nachteile widerrufen kann. Ebenfalls wird eine Regel getroffen fĂŒr den Fall, dass die als vorzugswĂŒrdig bezeichnete Schriftform der Einwilligung nicht eingehalten werden kann.23. Ist die Versuchsperson vom Arzt abhĂ€ngig oder erfolgte die Einwilligung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach AufklĂ€rung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung durch einen gut unterrichteten Arzt eingeholt werden, der mit dem Forschungsvorhaben nicht befasst ist und der vollkommen auĂerhalb des AbhĂ€ngigkeitsverhĂ€ltnisses steht.I 10: Ist die Versuchsperson vom Arzt abhĂ€ngig oder erfolgte die Einwilligung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach AufklĂ€rung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung durch einen Arzt eingeholt werden, der mit dem Forschungsvorhaben nicht befasst ist und der vollkommen auĂerhalb des offiziellen AbhĂ€ngigkeitsverhĂ€ltnisses steht.24. FĂŒr eine Versuchsperson, die einwilligungsunfĂ€hig ist, physisch oder geistig nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen oder wegen MinderjĂ€hrigkeit nicht einwilligungsfĂ€hig ist, muss der Forscher die Einwilligung nach AufklĂ€rung vom gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter entsprechend dem anwendbaren nationalen Recht einholen. Diese Personengruppen sollten nicht in Forschung einbezogen werden, es sei denn, die Forschung ist erforderlich, um die Gesundheit der entsprechenden Gruppe zu fördern, und kann nicht an einwilligungsfĂ€higen Personen durchgefĂŒhrt werden.I 11 Absatz 1: Ist die Versuchsperson nicht einwilligungsfĂ€hig, sollte die Einwilligung nach AufklĂ€rung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend dem nationalen Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten (darunter war nach deutschem Recht der Personensorgeberechtigte zu verstehen) ersetzt die der Versuchsperson, wenn diese infolge körperlicher oder geistiger Behinderung nicht wirksam zustimmen kann oder minderjĂ€hrig ist.Kommentar: AusdrĂŒcklich hervorgehoben wird jetzt zu Recht, dass Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen nur dann zulĂ€ssig (weil erforderlich) ist, wenn die Forschung nicht mit EinwilligungsfĂ€higen möglich ist. Im Gegensatz zur bisherigen Fassung wird allerdings jetzt auch nichttherapeutische Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen fĂŒr zulĂ€ssig erklĂ€rt, sofern sie der jeweiligen Betroffenengruppe nĂŒtzt13[s. dazu noch unten bei Nr. 26]. Zutreffend wird jetzt vom gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter und nicht mehr vom Verwandten gesprochen, der anstelle des EinwilligungsunfĂ€higen zur Entscheidung ĂŒber die Teilnahme zustĂ€ndig ist.25. Wenn eine Versuchsperson, die â wie ein minderjĂ€hriges Kind â als einwilligungsunfĂ€hig anzusehen ist, eine billigende ĂuĂerung zu Entscheidungen bezĂŒglich ihrer Teilnahme an Forschung abgeben kann, muss der Forscher diese Billigung zusĂ€tzlich zur Einwilligung des gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreters einholen.I 11 Absatz 2: Wenn das minderjĂ€hrige Kind fĂ€hig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung des Personensorgeberechtigten auch die Zustimmung des MinderjĂ€hrigen eingeholt werden.Kommentar: Die Achtung des Selbstbestimmungsrechts auch des EinwilligungsunfĂ€higen wird nun zu Recht ĂŒber den Kreis der MinderjĂ€hrigen hinaus auf alle EinwilligungsunfĂ€higen erstreckt. Die Deklaration unterscheidet jetzt zudem sauberer zwischen âconsentâ (rechtfertigende Einwilligung) und âassentâ (nicht allein zur Rechtfertigung ausreichende Billigung).26. Forschung an Versuchspersonen, deren Einwilligung nicht eingeholt werden kann, und zwar auch nicht in Form einer Einwilligung eines Stellvertreters oder in Form einer vorherigen Einwilligung des Betroffenen, sollte nur durchgefĂŒhrt werden, wenn der physische oder psychische Zustand, der der wirksamen Einwilligung nach AufklĂ€rung entgegensteht, ein notwendiges Charakteristikum der fraglichen Versuchsgruppe ist. Die besonderen GrĂŒnde fĂŒr die Einbeziehung der einwilligungsunfĂ€higen Personen sollten im Versuchsprotokoll zur Bewertung und Zustimmung durch die Ethikkommission niedergelegt werden. Das Versuchsprotokoll sollte festlegen, dass die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an dem Forschungsvorhaben so bald wie möglich von der betroffenen Person oder ihrem gesetzlich ermĂ€chtigten Vertreter eingeholt werden sollte.II 5: Wenn der Arzt es fĂŒr unentbehrlich hĂ€lt, auf die Einwilligung nach AufklĂ€rung zu verzichten, sollten die besonderen GrĂŒnde fĂŒr dieses Vorgehen in dem fĂŒr den unabhĂ€ngigen Ausschuss bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden.Kommentar: Nr. 26 ist in Satz 1 eine PrĂ€zisierung des Erforderlichkeitsprinzips, das bereits in Nr. 24 angesprochen wird. Entgegen der bisherigen Fassung, wonach nichttherapeutische Forschung nur an Freiwilligen [und das heiĂt: EinwilligungsfĂ€higen] vorgenommen werden sollte, gibt die Deklaration jetzt implizit zu verstehen, dass auch nichttherapeutische Forschung mit EinwilligungsunfĂ€higen möglich ist. Zu kritisieren ist, dass dabei keinerlei Anbindung an den mutmaĂlichen Willen des Betroffenen vorgesehen ist und auch keine absolute Grenze festgelegt wird (wie es etwa die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates mit dem Kriterium des âminimalen Risikos/der minimalen Belastungâ versucht). Nicht einmal eine besonders strenge Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung wird fĂŒr die Einbeziehung von EinwilligungsunfĂ€higen gefordert. Gerade aus dem Blickwinkel des Schutzes EinwilligungsunfĂ€higer hatte sich die frĂŒher deutlichere (auch gliederungsmĂ€Ăige) Herausstellung nichttherapeutischer Forschung als bedeutsam erwiesen.Zu begrĂŒĂen ist die neue Regelung, wonach die Einwilligung zur weiteren Teilnahme so bald wie möglich eingeholt werden sollte. Dies betrifft in Verbindung mit der Grundregel, wonach auch personenbezogene Daten von den Regeln der Deklaration erfasst werden, insbesondere auch die weitere Verwendung der gespeicherten Daten.27. Sowohl Autoren als auch Verleger von Veröffentlichungen haben ethische Verpflichtungen. Bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse sind die Forscher verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben. Sowohl negative als auch positive Ergebnisse sollten veröffentlicht werden oder auf andere Weise öffentlich verfĂŒgbar sein. Quellen finanzieller UnterstĂŒtzung, institutionelle Verbindungen und mögliche Interessenkonflikte sollten in der Veröffentlichung angegeben werden. Berichte ĂŒber Forschung, die nicht in Ăbereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten GrundsĂ€tzen durchgefĂŒhrt wurde, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.I 8 Satz 1: Der Arzt ist bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben.I 8 Satz 2: Berichte ĂŒber Forschung, die nicht in Ăbereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten GrundsĂ€tzen durchgefĂŒhrt wurde, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.Kommentar: Auch in Nr. 27 zeigt sich die Tendenz der Deklaration, Interessenkonflikte und Bindungen offen zu legen. Neu ist auch die Verpflichtung, negative Ergebnisse zu veröffentlichen; in der Tat können dadurch andere Forschungsvorhaben, die unnötige Risiken fĂŒr die Versuchspersonen bringen, vermieden werden.C. Besondere GrundsĂ€tze fĂŒr medizinische Forschung in Verbindung mit medizinischer Versorgung28. Der Arzt kann medizinische Forschung nur insoweit mit medizinischer Versorgung verbinden, als die Forschung durch ihren möglichen prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Wert gerechtfertigt ist. Wenn medizinische Forschung mit medizinischer Versorgung verbunden wird, sind zusĂ€tzliche Standards anzuwenden, um die Patienten, die Versuchspersonen sind, zu schĂŒtzen.II 6: Der Arzt kann medizinische Forschung mit dem Ziel der Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse mit der Ă€rztlichen Betreuung nur soweit verbinden, als diese medizinische Forschung durch ihren möglichen diagnostischen oder therapeutischen Wert fĂŒr den Patienten gerechtfertigt ist.Kommentar: Im Gegensatz zur frĂŒheren Fassung wird nicht mehr verlangt, dass die fragliche Forschung einen Vorteil gerade fĂŒr den Patienten erwarten lĂ€sst. Das bedeutet eine AbschwĂ€chung des Patientenschutzes. Man hĂ€tte zumindest einen Gruppennutzen (also einen Nutzen fĂŒr die von derselben Krankheit Betroffenen) verlangen sollen. Nur unvollkommen erfasst Nr. 32 n.F. jetzt einen Teil des entsprechenden Patientenschutzes, indem zumindest dort auf den Individualschutz abgestellt wird.29. Die Vorteile, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit eines neuen Verfahrens sollten gegen diejenigen des derzeit besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahrens abgewogen werden. Dies schlieĂt den Gebrauch von Placebos ebensowenig aus wie das Unterlassen einer Behandlung, sofern kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches oder therapeutisches Verfahren existiert.II 2: Die mit der Anwendung eines neuen Verfahrens verbundenen möglichen Vorteile, Risiken und Störungen des Befindens sollten gegen die VorzĂŒge der bisher bestehenden diagnostischen und therapeutischen Methoden abgewogen werden.II 3: Bei jedem medizinischen Versuch sollten alle Patienten â einschlieĂlich diejenigen einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe â die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten. Dies schlieĂt nicht die Verwendung von reinen Placebos bei Versuchen aus, fĂŒr die es kein erprobtes diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt.Kommentar: Vergleichsobjekt der Forschung soll nunmehr das beste verfĂŒgbare Verfahren sein; offen bleibt, ob dieses konkret oder abstrakt (zum Beispiel in anderen Kliniken/LĂ€ndern) verfĂŒgbar sein muss. Die Forderung, dass alle Patienten die beste erprobte diagnostische und therapeutische Behandlung erhalten sollten (Nr. II 3 S. 1 a.F.),gibt es als solche jetzt nicht mehr; wörtlich genommen hĂ€tte sie auch jeden Versuch ausgeschlossen, weil diejenigen, denen die Studienmedikation verabreicht wird, gerade keine erprobte Behandlung erhalten.30. Bei Beendigung einer Studie sollte gewĂ€hrleistet werden, dass jeder darin eingeschlossene Patient Zugang zu denjenigen Verfahren erhĂ€lt, die sich in der Erprobung als die besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren erwiesen haben.Kommentar: Es handelt sich um eine weitreichende neue Vorschrift. In er-ster Linie soll offenbar (ergĂ€nzend zu Nr. 19) das Dritte-Welt-Problem gelöst werden, indem es nicht mehr zulĂ€ssig ist, eine Studie durchzufĂŒhren, ohne der betroffenen Bevölkerung anschlieĂend auch die Vorteile zukommen zu lassen. Weitergehend kann die Vorschrift aber auch im Inland sĂ€mtlichen individuellen Versuchspersonen zugute kommen, wenn man sie dahin interpretiert, dass allen Versuchspersonen die Studienmedikation (sofern sie sich als ĂŒberlegen erwiesen hat) selbst dann so lange wie notwendig zur VerfĂŒgung gestellt werden muss, wenn die Kosten nicht von Sozial- oder PrivatversicherungstrĂ€gern ĂŒbernommen werden. Sogar ein âKonkurrenzproduktâ, gegen das getestet wurde, muss dann offenbar allen Teilnehmern zur VerfĂŒgung gestellt werden. Wo die (auch zeitlichen) Grenzen einer derartigen Forderung liegen, wird noch fĂŒr erhebliche Diskussionen sorgen.31. Der Arzt sollte den Patienten umfassend14 ĂŒber alle forschungsbezogenen Aspekte der Versorgung informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Arzt und Patient beeintrĂ€chtigen.II 4: Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Arzt und Patient beeintrĂ€chtigen.Kommentar: Die Regel in Satz 1 soll dem Patienten zu Recht verdeutlichen, welche MaĂnahmen spezifisch studienbedingt sind und welche MaĂnahmen im Rahmen seiner medizinischen Versorgung auch unabhĂ€ngig von der Studie vorgesehen sind. Dadurch soll die Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie fĂŒr den Patienten erleichtert werden.32. Sofern erprobte prophylaktische, diagnostische und therapeutische Verfahren fehlen oder sich als unwirksam erwiesen haben, muss der Arzt die Freiheit haben, bei der Behandlung eines Patienten mit dessen Einwilligung nach AufklĂ€rung unerprobte oder neue prophylaktische, diagnostische und therapeutische MaĂnahmen zu ergreifen, wenn sie nach seinem Urteil die Hoffnung bieten, das Leben des Patienten zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu lindern. Soweit möglich15 sollten diese Verfahren zum Gegenstand von Forschung gemacht worden sein, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu ĂŒberprĂŒfen. Auf jeden Fall sollten neue Informationen aufgezeichnet und, soweit angemessen, veröffentlicht werden. Die ĂŒbrigen einschlĂ€gigen Bestimmungen dieser Deklaration sollten befolgt werden.II 1: Bei der Behandlung eines Kranken mussder Arzt die Freiheit haben, neue diagnostische und therapeutische MaĂnahmen anzuwenden, wenn sie nach seinem Urteil die Hoffnung bie-ten, das Leben des Patienten zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu lindern.Kommentar: Der Heilversuch wird nun explizit auf jene FĂ€lle beschrĂ€nkt, in denen erprobte prophylaktische, diagnostische und therapeutische Verfahren fehlen oder sich als unwirksam erwiesen haben. Zudem wird jetzt zutreffend betont, dass vom individuellen Heilversuch so weit wie möglich in systematische Forschung ĂŒbergegangen werden sollte und neue Informationen aufgezeichnet und â soweit angemessen â der Ăffentlichkeit zugĂ€nglich gemacht werden sollten.Erstaunlich und in der Sache abzulehnen ist es, dass der individuelle Heilversuch und der klinische Versuch nun offenbar ĂŒberhaupt nicht mehr bei EinwilligungsunfĂ€higen möglich sein sollen, und zwar selbst dann nicht, wenn die begrĂŒndete Hoffnung besteht, dass durch den entsprechenden therapeutischen Versuch das Leben des Patienten gerettet, seine Gesundheit wiederhergestellt oder sein Leiden verringert wird: Nr. 32 verlangt ausnahmslos die Einwilligung des Patienten nach dessen AufklĂ€rung, ebenso wie Nr. 31 eine umfassende Information des Patienten fordert. Auch im Ăbrigen findet sich im neuen Abschnitt ĂŒber medizinische Forschung in Verbindung mit medizinischer Versorgung keine vergleichbare Aussage wie frĂŒher unter II 5, wonach der Arzt in Verbindung mit Ă€rztlicher Versorgung unter UmstĂ€nden auf die Einwilligung nach AufklĂ€rung verzichten kann (nĂ€mlich wenn er dies fĂŒr âunentbehrlichâ hĂ€lt). Richtigerweise hĂ€tten der Heilversuch und der klinische Versuch unter Anbindung an den mutmaĂlichen Willen des Kranken ermöglicht werden sollen.Zusammenfassende BeurteilungDer ĂŒberwiegende Teil der VerĂ€nderungen in der Deklaration von Helsinki ist positiv zu bewerten. Der Patienten- und Probandenschutz wurde in der Tendenz eher stĂ€rker denn schwĂ€cher ausgestaltet. Die Forschung an EinwilligungsunfĂ€higen ist allerdings nun in einer Weise geregelt, die die internationale Diskussion auf den Kopf stellt:Entgegen der bisherigen Fassung und entgegen international geltend gemachten Bedenken ist nun auch nichttherapeutische Forschung zulĂ€ssig; hier hĂ€tte zumindest eine besonders strenge Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung, gegebenenfalls auch eine objektive Grenze (âminimales Risikoâ) und/oder die Anbindung an den mutmaĂlichen Willen vorgesehen werden mĂŒssen.Umgekehrt sind der individuelle Heilversuch und der klinische therapeutische Versuch bei EinwilligungsunfĂ€higen offenbar ĂŒberhaupt nicht mehr erlaubt, und zwar selbst dann nicht, wenn die begrĂŒndete Hoffnung besteht, dass durch den entsprechenden therapeutischen Versuch das Leben des Patienten gerettet, seine Gesundheit wiederhergestellt oder sein Leiden verringert wird. Denn im gesamten Abschnitt ĂŒber die medizinische Forschung in Verbindung mit Ă€rztlicher Versorgung findet sich jetzt keine Ausnahmevorschrift mehr, wonach auf die Einwilligung des Betroffenen verzichtet und durch die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ersetzt werden kann. Richtigerweise hĂ€tten therapeutische Versuche zumindest unter Anbindung an den mutmaĂlichen Willen des Patienten ermöglicht werden sollen. Unklar ist, ob es sich bei der jetzigen Regelung um ein unbeabsichtigtes Versehen oder um den Ausdruck falsch verstandenen Patientenschutzes handelt.Zu begrĂŒĂen ist das BemĂŒhen, medizinische Forschung fĂŒr die Versuchspersonen wie auch fĂŒr die Ethikkommission und die Ăffentlichkeit transparenter auszugestalten und dabei insbesondere mögliche Interessenkonflikte offen zu legen. Die Tatsache, dass sich die Deklaration jetzt ĂŒber den Ă€rztlichen Kreis hinaus an alle in der medizinischen Forschung TĂ€tigen wendet, ist nicht zu missbilligen; sie fĂŒhrt allerdings in der Formulierung einiger Regeln zu Unklarheiten, weil nicht immer zu erkennen ist, warum gelegentlich doch nur Ărzte angesprochen werden16.Unbefriedigend ist wie in der frĂŒheren Fassung der unterschiedliche Verpflichtungsgrad der verschiedenen Vorschriften. Viel hĂ€ufiger hĂ€tten Mussbestimmungen formuliert werden sollen. In der Sache zutreffend, den Willen der Verfasser der Deklaration allerdings nicht richtig wiedergebend17, wird in der Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer18 denn auch hĂ€ufig â wenn auch nicht durchgĂ€ngig19 â aus dem weichen âshouldâ ein deutlich verpflichtenderes âmussâ20.Neue Regelwerke schaffen verbindliches RechtEinige Bestimmungen sind in ihrer Reichweite völlig unklar (insbesondere Nrn. 16, 19, 30) und gewinnen dadurch eine besondere Brisanz. Die Deklaration hĂ€tte sprachlich-systematisch gestrafft werden sollen. Nicht alle in die Beratung eingebrachten WĂŒnsche nach zusĂ€tzlichen (vor allem ausdifferenzierteren) Regeln sind berĂŒcksichtigt worden21. Beispielsweise wird epidemiologische Forschung nicht besonders thematisiert, fehlen Bestimmungen zum kontrollierten klinischen Versuch bezĂŒglich der Bildung von Test- und Kontrollgruppen, der Randomisierung, des Blind- und Doppelblindversuchs. Auch auf Sonderformen wie das Pilotprojekt und die Anwendungsbeobachtung sowie auf die Spezifika von multizentrischen Studien wird nicht eingegangen. Die Verwendung menschlicher Körpersubstanzen wird zwar in der Einleitung angesprochen, aber mit ihren besonderen Problemen ebensowenig erfasst wie der gesamte Bereich der humangenetischen Forschung. Auch die Forschung an humanen Keimzellen, befruchteten Eizellen, Embryonen und Feten wird nicht angemessen thematisiert. Insofern wurde die Chance vertan, zu wichtigen Themen moderner Forschung Stellung zu beziehen und den Forschern in zahlreichen drĂ€ngenden Fragen eine wirkliche Hilfestellung zu geben.Die Deklaration von Helsinki des WeltĂ€rztebundes war auf internationaler Ebene lange Zeit das einzige einigermaĂen umfassende und spezifische Regelwerk zur medizinischen Forschung am Menschen. Inzwischen hat sie Konkurrenz bekommen, und die Konkurrenz wird noch zunehmen: Die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin des Europarates, die inzwischen von zehn der 43 Mitgliedstaaten des Europarates ratifiziert wurde22 und damit in diesen LĂ€ndern in Kraft getreten ist, kann wohl als das kommende Grundgesetz biomedizinischer Forschung im europĂ€ischen Raum angesehen werden. Inwieweit sie ĂŒber Europa hinausstrahlen wird, bleibt abzuwarten23. Hinzugetreten ist die EuropĂ€ische Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ĂŒber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der DurchfĂŒhrung von klinischen PrĂŒfungen mit Humanarzneimitteln24. Beide Regelwerke schaffen â im Gegensatz zur Deklaration von Helsinki â unmittelbar verbindliches Recht. Angesichts der zum Teil divergierenden Regeln sind die Ărztekammern vielleicht gut beraten, die Ethikkommissionen nicht mehr elitĂ€r auf die Beachtung der Deklaration von Helsinki zu verpflichten â und zwar schon deshalb, weil im Konfliktfall das âharteâ, wenn auch von den einzelnen Staaten erst in den nationalen Bereich zu ĂŒberfĂŒhrende Recht der Menschenrechtskonvention und der EuropĂ€ischen Richtlinie Vorrang vor dem âsoft lawâ der Deklaration von Helsinki haben.zZitierweise dieses Beitrags:Dt Ărztebl 2001; 98: A 2413â2420 [Heft 38]Anschrift des Verfassers:Prof. Dr. iur. Jochen TaupitzInstitut fĂŒr Deutsches, EuropĂ€isches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der UniversitĂ€ten Heidelberg und Mannheim â IMGBKaiserring 10â12, 68131 MannheimE-Mail: taupitz@jura.uni-mannheim.de1 AusfĂŒhrlich (auch mit Abdruck verschiedener VorschlĂ€ge) Deutsch/Taupitz (Hrsg.): Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, 2000.2 Eine offizielle deutsche Ăbersetzung seitens des WeltĂ€rztebundes gibt es nicht. Auf der Homepage der World Medical Association (http://www.wma.net) ist die Deklaration in Englisch, Französisch und Spanisch verfĂŒgbar (wobei allerdings nur die englische Fassung in Edinburgh beschlossen worden ist, s. Doppelfeld, Dt Ărztebl 2000; 97: A 2920 [Heft 44]). Die BundesĂ€rztekammer hat eine (z. T. recht freie) deutsche Ăbersetzung erarbeitet, die auf ihrer Homepage (www.bundesaerztekammer.de) abrufbar ist. Im nachfolgenden Beitrag wird eine möglichst wortgetreue Ăbersetzung geliefert, die nicht in allen Punkten mit derjenigen der BĂK ĂŒbereinstimmt; auf besonders wichtige Ăbersetzungsunterschiede wird jeweils besonders hingewiesen.3 Kritisch hierzu Doppelfeld, Dt Ărztebl 2000; 97: A 2920 [Heft 44].4 NĂ€heres Taupitz, Landesbericht Deutschland, in: ders. (Hrsg.): Zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens, 2000, S. 273, 379.5 Schon bisher wandte sie sich Nr. I 8 a.F. (s. jetzt Nr. 27 n.F.) an Herausgeber von wissenschaftlichen Veröffentlichungen, also ebenfalls an NichtĂ€rzte.6 Siehe Taupitz: Die Standesordnungen der freien Berufe, 1991, S. 730 ff., 748 ff. â In den (satzungsförmigen) Berufsordnungen der deutschen Ărztekammern, die der Musterberufsordnung des Deutschen Ărztetages folgen, wird die Deklaration von Helsinki allerdings nur als Grundlage jener Beratung genannt, die die Ethikkommission dem Arzt auf dessen pflichtgemĂ€Ăe Anforderung hin vor DurchfĂŒhrung biomedizinischer Forschung am Menschen erteilt (§ 15 II MBO).7 Dies wird in der Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (o. Fn. 2) â wie bei anderen Bestimmungen auch (s. unten bei Fn. 20) â nicht angemessen wiedergegeben; es heiĂt dort feststellend âhaben Ăberlegungen . . . Vorrangâ.8 Unklar ist, warum die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (oben Fn. 2) die ohnehin schwache Aussage durch die Formulierung âund gegebenenfalls Tierversuchenâ noch weiter verwĂ€ssert.9 Die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (oben Fn. 2) belĂ€sst es erstaunlicherweise beim frĂŒheren Begriff âbesondereâ.10 Auch hier lautet die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer âgegebenenfallsâ, s. schon oben Fn. 8.11 Die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (oben Fn. 2) spricht von âauftretenden ernsten ZwischenfĂ€llenâ.12 Die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (oben Fn. 2) spricht von âgroĂer Wahrscheinlichkeitâ.13 Zur Bedeutung des Gruppennutzens s. etwa die Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission bei der BundesĂ€rztekammer zum Schutz nichteinwilligungsfĂ€higer Personen in der medizinischen Forschung, Dt Ărztebl 1997; 94: A-1011 ff. [Heft 15]; erlĂ€uternder Aufsatz hierzu von Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911 ff.14 Die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer (oben Fn. 2) lautet âausfĂŒhrlichâ.15 Auch hier lautet die Ăbersetzung der BundesĂ€rztekammer abschwĂ€chend âgegebenenfallsâ, s. schon oben Fn. 8.16 Etwa in Nrn. 2, 10 und 17 oder in Nrn. 22 und 23 im Vergleich zu Nr. 24.17 Die englische Originalfassung unterscheidet deutlich zwischen âshouldâ und âmustâ, s. etwa Nrn. 8, 11, 12, 13, 15, 20, 21, 22, 24, 25, 31, 32.18 Siehe oben Fn. 2.19 Z. B. nicht in Nrn. 9, 24, 27, 30, 32.20 Nrn. 9, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31; s. auch Nr. 5.21 Dazu etwa das âGöttinger Papierâ, abgedruckt bei Deutsch/Taupitz (Fn. 1), S. 365 ff.; der Vorschlag der BundesĂ€rztekammer, abgedruckt ebenda, S. 429 ff.; s. ferner Deutsch, NJW 2001, 857 ff.22 Slowakische Republik (15. 1. 1998), San Marino (20. 3. 1998), Griechenland (6. 10. 1998), Slowenien (5. 11. 1998), DĂ€nemark (10. 8. 1999), Spanien (1. 9. 1999), Georgien (22. 11. 00), RumĂ€nien (24. 4. 01), Tschechische Republik (22. 6. 01) und Portugal (13. 8. 01).23 Siehe dazu die BeitrĂ€ge in Taupitz (Hrsg.): Das MenschenrechtsĂŒbereinkommen zur Biomedizin des Europarates â taugliches Vorbild fĂŒr eine weltweit geltende Regelung?, 2001 (demnĂ€chst).24 Richtlinie 2001/20/EG des EuropĂ€ischen Parlaments und des Rates vom 4. 4. 2001, ABl. EG Nr. L 121/34 vom 1. 5. 2001.
Aber Gott durch Sein Wort=Bibel und Christus, unseren OPFER LAMM, der unschuldig gekreuzigt wegen unserer Missetaten wurde, hat uns ermöglicht, wenn wir wollen, wieder ZU HAUSE, zum himmlischen Vater zu kommen.DafĂŒr mĂŒssen wir sein WORT verinnerlichen und unsere Wesen nach seinem Charakter zu formen. Mit anderem Worte, unsere Leben zu gestalten in dem die Gebote Gottes respektieren und danach handeln! Denn dort WO der GEIST GOTTES ist, ist auch Friede und Freude!
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âNeigt euer Ohr mir zu und kommt zu mir, hört, dann werdet ihr leben.â (Gott in Jesaja 55, Vers 3)âSucht den Herrn, solange er sich finden lĂ€sst, ruft ihn an, solange er nahe ist.â (Jesaja 55:6)âDenn wie der Regen und der Schnee vom Himmel fĂ€llt und nicht dorthin zurĂŒckkehrt, sondern die Erde trĂ€nkt und sie zum Keimen und Sprossen bringt, wie er dem SĂ€mann Samen gibt und Brot zum Essen, so ist es auch mit dem Wort, das meinen Mund verlĂ€sst: Es kehrt nicht leer zu mir zurĂŒck, sondern bewirkt, was ich will, und erreicht all das, wozu ich es ausgesandt habe.â
Erinnert euch an das, was ich vor langer Zeit getan habe, und nehmt es euch zu Herzen! Ich bin der einzige wahre Gott. Keiner dieser Götter ist mir gleich. Noch bevor etwas seinen Anfang nimmt, weiĂ ich, wie es ausgeht; ich allein kĂŒndige an, was in der fernen Zukunft geschieht. Meine PlĂ€ne verwirkliche ich, und was mir gefĂ€llt, das fĂŒhre ich aus.(Gott in Jesaja Kapitel 46, Verse 9-10)
Siehe, ich habe euch die Vollmacht gegeben, auf Schlangen und Skorpione zu treten und ĂŒber die ganze Macht des Feindes. Nichts wird euch schaden können. (Jesus im Lukas Kapitel 10,Verse 19) - ja, aber dafĂŒr mĂŒssen uns bemĂŒhen, so zu leben, wie der Christus. Die AutoritĂ€t Gottes zu erkennen und die Bibel als MaĂstab fĂŒr allen Fragen und Entscheidungen des Lebens zu verwenden!
Gnade, Barmherzigkeit und Friede sei mit euch von Gott, dem Vater, und von dem Herrn Jesus Christus, dem Sohn des Vaters, in Wahrheit und Liebe!(2 Joh 1,3)
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